Senior RAQA Manager Emploi CDI

Le poste de Senior RAQA Manager chez Waiv (ex Owkin Dx), basé à Paris avec télétravail hybride (au moins deux jours au bureau par mois), consiste à définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire et qualité pour le portfolio de logiciels IVD (SaMD) incluant RlapsRisk BC, BRCAura BC, MSIntuit Suite et HistoPLUS/IHC. Dans un contexte d’accès au marché CE-IVDR et de régulation FDA en évolution, vous œuvrez en autonomie sur l’ensemble du cycle de vie, en collaboration avec les équipes médicales, R&D et produit.

En réglementaire, vous élaborez des stratégies pour l’UE, les États-Unis et autres marchés, surveillez les normes (IVDR, MDR, FDA 21 CFR, IEC 62304/82304, ISO 14971), participez à la classification des produits, rédigez la documentation technique (annexes IVDR) et servez de contact principal avec les autorités (ANSM, FDA). Vous contribuez également à la surveillance post-market, aux études de performance et à l’approbation des supports marketing.

En qualité, vous assurez le maintien et l’amélioration du QMS selon ISO 13485, manages les processus clés (non-conformités, CAPA, réclamations), dirigez la gestion des risques (ISO 14971), approuvez les changements, planifiez les audits et autorisez la mise sur le marché. Vous qualifying les fournisseurs critiques, diffusez les bonnes pratiques en SaMD/IA et agissez comme délégué du PRRC et du Management Representative.

Le profil requiert un master (Bac+5) en pharmacie, génie biomédical ou sciences de la vie, avec 6 à 10 ans d’expérience en RAQA dans les dispositifs médicaux, dont une expérience IVD et en logiciels médicaux (IEC 62304) obligatoire. Une connaissance de l’IA/ML est un plus. Une maîtrise approfondie de l’IVDR, ISO 13485, ISO 14971 et des exigences FDA SaMD est nécessaire, ainsi qu’une fluency en anglais pour les échanges internationaux ; le français est apprécié. Waiv, opérant dans les logiciels, l’IA et la biotechnologie, recherche des candidats pour un CDI et souligne son engagement pour l’égalité des chances, tout en mettant en garde contre les arnaques au recrutement.